Dra. Claudia Cáceres
En febrero del 2023, una nueva farmacéutica llamada Orasis Pharmaceutical anunció que la Asociación de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó para revisión a su nuevo fármaco en gotas “CSF-1”, el cual es un medicamento libre de conservador que contiene bajas dosis de clorhidrato de pilocarpina (0.4%). Este nuevo fármaco tiene como base los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 NEAR-1 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04599933) y NEAR-2 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04599972), en los que participaron 613 pacientes con presbicia, con edades entre los 45 a 64 años, que evaluaron la eficacia y seguridad de CSF-1.
En estos ensayos clínicos, los pacientes fueron aleatorizados para recibir una gota en cada ojo de CSF-1 dos veces al día o placebo, por aproximadamente 2 semanas. Ambos ensayos clínicos cumplieron con sus objetivos primarios y secundarios en el día 8, logrando una mejoría estadísticamente significativa de 3 líneas o más en la agudeza visual cercana con corrección de distancia y ninguna pérdida de 1 línea o más en la agudeza visual lejana.
Los efectos adversos más comunes relacionados con el uso de esta gota fueron cefalea y ardor ocular, los cuales ocurrieron en el 6.8% y 5.8% de los participantes, respectivamente. De todos los participantes de CSF-1, solo el 2,6 % informó efectos adversos moderados relacionados con el tratamiento. Todos los demás efectos adversos fueron leves.
La FDA asignó como fecha objetivo el 22 de octubre del 2023 según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados.