La empresa farmacéutica Thea Pharma anunció los resultados del estudio fase 3 sobre IYUZETH, Pfizer, la solución oftálmica de latanoprost sin conservadores al 0.005% para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular. El estudio consistió en evaluar la eficacia terapéutica, seguridad y tolerancia de este nuevo fármaco y compararlo con latanoprost con BAK como conservador (Xalatan ®).
El estudio incluyó 1,144 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y con hipertensión ocular.
Los pacientes fueron aleatoriamente asignados, ya sea al grupo con latanoprost libre de conservador o al grupo de latanoprost con BAK como conservador.
Las consultas de seguimiento se realizaron a la semana 4, 8 y 12 después de la primera administración. En cada visita se les midió la presión intraocular a las 9 am y a las 5 pm.
Ambos grupos mostraron una disminución estadísticamente significativa del promedio de presión intraocular diurna a la semana 12, comparado con la basal. Sin embargo, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la presión intraocular diurna entre grupos.
En términos de tolerabilidad (prurito, ardor, sensación de pegajosidad), la gravedad fue significativamente menor en el grupo de latanoprost libre de conservador.
Por lo que se concluye que latanoprost libre de conservador tiene la misma eficacia en términos de reducción de presión intraocular y una mejor tolerancia comparado con latanoprost con BAK como conservador.
Thea recibió la aprobación de la FDA para IYUZEH en diciembre de 2022 y se lanzará en los EE. UU. a finales de este año. La gota ya se ha comercializado y utilizado fuera de los EE. UU. Como MONOPROST durante una década.
REFERENCIA
Kim JM, Sung KR, Lee JW, Kyung H, Rho S, Kim CY. Efficacy and safety of newly developed preservative-free latanoprost 0.005% eye drops versus preserved latanoprost 0.005% in open angle glaucoma and ocular hypertension: 12-week results of a randomized, multicenter, controlled phase III trial. Int J Ophthalmol. 2021 Oct 18;14(10):1539-1547. doi: 10.18240/ijo.2021.10.10. PMID: 34667730; PMCID: PMC8482002.