Dra. Claudia Adriana Cáceres Giles. Octubre 2023
En mayo del 2023 la FDA aprobó Miebo (Bausch + Lomb y Novaliq), el cual es una solución oftálmica de perfluorohexiloctano, anteriormente conocida como NOV03, que se dirige primordialmente a la disfunción de las glándulas de Meibomio.
Causas del síndrome del ojo seco
Una de las principales causas del síndrome de ojo seco es la evaporación excesiva de la lágrima (hasta el 86% de los pacientes con síndrome de ojo seco tienen una evaporación excesiva), que es debida a una capa lipídica lagrimal anormal y la mayoría de las ocasiones se encuentra asociada con signos clínicos de disfunción de la glándula de Meibomio. Una película lagrimal inestable provoca un aumento de la sequedad de la superficie ocular, inflamación y daño a ésta.
MIEBO para el ojo seco
MIEBO es el único medicamento hasta ahora que está diseñado específicamente para reducir la evaporación de la lágrima al disminuir la disfunción de las glándulas de Meibomio.
Dicha aprobación de MIEBO™ por la FDA fue basada en los resultados de dos estudios de 57 días, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con solución salina: GOBI y MOJAVE.
Estudios con MIEBO
Estos estudios contaron con un total de 1217 pacientes con síndrome de ojo seco y signos clínicos de disfunción de glándulas de Meibomio. Las dos variables de desenlace primario fueron el cambio en la tinción corneal total con fluoresceína desde el inicio hasta la semana ocho (día 57 ± 2) y la puntuación de sequedad ocular en escala analógica visual (EVA).
Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas desde el día 15 y hasta el día 57, con una reducción estadísticamente significativa en la puntuación de sequedad ocular EVA, favoreciendo a MIEBO en ambos estudios.
Además, en los días 15 y 57, se observó en ambos estudios una reducción significativa del tinción corneal en el grupo de MIEBO™. Las reacciones adversas más comunes experimentadas con MIEBO™ fueron visión borrosa (1,3-3%) y enrojecimiento de los ojos (1-3%).
Los estudios respaldan su eficacia y seguridad, mostrando alivio de los síntomas y reducción significativa de la tinción corneal. Se espera con anticipación su disponibilidad comercial a finales de año, ofreciendo una nueva solución a los pacientes con síntomas de ojo seco.
REFERENCIAS
1. Tauber J, Berdy GJ, Wirta DL, Krosser S, Vittitow JL; GOBI Study Group. NOV03 for dry eye disease associated with meibomian gland dysfunction: results of the randomized phase 3 GOBI Study. Ophthalmology. 2023;130(5):516-524. doi:10.1016/j.ophtha.2022.12.021
2. Sheppard J, Kurata F, Epitropoulos AT, Krosser S, Vittitow JL. NOV03 for signs and symptoms of dry eye disease associated with meibomian gland dysfunction: the randomized phase 3 Mojave study. Am J Ophthalmol. 2023;252:265-274. doi:10.1016/j.ajo.2023.03.008