Cirugía de catarata con láser vs facoemulsificación: ¿más tecnología significa mejores resultados?

Lo que demostró el estudio FACT en 785 pacientes

Introducción clínica

La facoemulsificación convencional es actualmente el estándar quirúrgico para el tratamiento de la catarata y permite obtener excelentes resultados visuales y refractivos. Sin embargo, la incorporación del láser de femtosegundo ha permitido automatizar algunos pasos de la cirugía, como la capsulotomía, las incisiones corneales y la fragmentación inicial del cristalino. 

La cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo (FLACS) plantea importantes ventajas teóricas: mayor precisión en la capsulotomía, fragmentación más controlada del cristalino y potencial reducción de la energía ultrasónica utilizada durante la facoemulsificación. Sin embargo, estas ventajas también implican mayor costo y requerimientos tecnológicos, por lo que su beneficio debe demostrarse en resultados clínicamente relevantes para el paciente.

En este contexto, el estudio FACT (Femtosecond Laser-Assisted Cataract Trial) comparó directamente FLACS con la facoemulsificación convencional en 785 pacientes con catarata relacionada con la edad, buscando determinar si la incorporación del láser de femtosegundo realmente se traducía en mejores resultados visuales, refractivos, de seguridad y de calidad de vida. 

La pregunta central del estudio fue sencilla, pero clínicamente importante:

¿La cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo ofrece mejores resultados que la facoemulsificación convencional?

El FACT fue diseñado como un ensayo de no inferioridad, por lo que no buscaba necesariamente demostrar que FLACS fuera superior, sino determinar si la facoemulsificación convencional podía ofrecer resultados que no fueran clínicamente inferiores a los obtenidos con láser.

2. Diseño y metodología

El FACT fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad, realizado en tres hospitales del National Health Service del Reino Unido entre mayo de 2015 y septiembre de 2017. Se incluyeron 785 pacientes con catarata relacionada con la edad, quienes fueron asignados en una proporción 1:1 a cirugía asistida por láser de femtosegundo (FLACS) o facoemulsificación convencional (PCS). 

• FLACS: 392 pacientes. 
• Facoemulsificación convencional: 393 pacientes. 
• La aleatorización fue estratificada por centro, cirujano y si uno o ambos ojos eran elegibles. 
• Las evaluaciones postoperatorias fueron realizadas por optometristas enmascarados respecto al tratamiento asignado. Los pacientes y cirujanos no fueron enmascarados. 

¿Qué se comparó?

En el grupo FLACS, el láser de femtosegundo se utilizó para automatizar los principales pasos previos a la facoemulsificación, incluyendo la capsulotomía y fragmentación del cristalino, mientras que en el grupo control estos pasos se realizaron mediante la técnica convencional.

El objetivo no era demostrar que FLACS fuera necesariamente superior, sino determinar si la facoemulsificación convencional podía considerarse no inferior a FLACS en términos de resultado visual.

Desenlace principal

El desenlace primario fue la agudeza visual lejana no corregida (UDVA) del ojo estudiado a los 3 meses.

Para establecer la no inferioridad se definió previamente un margen de 0.10 logMAR. En otras palabras, la facoemulsificación convencional sería considerada no inferior si su resultado visual no era peor que el obtenido con FLACS por más de 0.10 logMAR. 

Desenlaces secundarios

Además de la UDVA, se evaluaron:

• Agudeza visual lejana corregida (CDVA). 
• Equivalente refractivo y porcentaje de ojos dentro de ±0.50 D y ±1.00 D del objetivo. 
• Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. 
• Conteo de células endoteliales. 
• Calidad de vida y resultados reportados por los pacientes. 
• Utilización de recursos y costo-efectividad. 

Los participantes fueron evaluados a los 3 y 12 meses, permitiendo determinar tanto el resultado visual inicial como la estabilidad de los resultados durante el primer año. 

3. Resultados clave

Los resultados del FACT mostraron que FLACS y la facoemulsificación convencional produjeron resultados visuales y refractivos muy similares. La principal conclusión fue que la facoemulsificación convencional no fue inferior a FLACS, mientras que la ventaja tecnológica del láser no se tradujo en un beneficio clínico relevante para el paciente. 

Agudeza visual

A los 3 meses, la agudeza visual lejana no corregida (UDVA) promedio fue:

• FLACS: 0.13 ± 0.23 logMAR 
• Facoemulsificación convencional: 0.14 ± 0.27 logMAR 
• Diferencia: −0.01 logMAR (IC95% −0.05 a 0.03; p=0.63). 

Para la agudeza visual corregida (CDVA):

• FLACS: −0.01 ± 0.19 logMAR 
• Facoemulsificación: 0.01 ± 0.21 logMAR 
• Diferencia: −0.01 logMAR (IC95% −0.05 a 0.02). 

Por lo tanto, no hubo una diferencia clínicamente relevante en agudeza visual entre ambas técnicas. 

Resultado refractivo

El porcentaje de ojos que alcanzó el equivalente refractivo objetivo también fue prácticamente idéntico:

• ±0.50 D del objetivo: 71% con FLACS vs 71% con facoemulsificación. 
• ±1.00 D del objetivo: 93% con FLACS vs 92% con facoemulsificación. 

A los 12 meses, el resultado continuó siendo similar: 75% vs 75% de los ojos se encontraban dentro de ±0.50 D y 95% vs 96% dentro de ±1.00 D, respectivamente. 

Seguridad y complicaciones

Las complicaciones fueron poco frecuentes en ambos grupos. Durante el estudio se observaron:

• 2 rupturas de cápsula posterior en el grupo de facoemulsificación. 
• 0 rupturas de cápsula posterior en el grupo FLACS. 

Sin embargo, esta diferencia fue demasiado pequeña para demostrar una ventaja estadísticamente significativa del láser. No hubo diferencias significativas en los demás desenlaces de seguridad. 

¿Y la ventaja económica?

Aquí aparece uno de los resultados más interesantes del FACT.

A los 12 meses, el costo promedio por paciente fue aproximadamente £167.62 mayor con FLACS que con facoemulsificación convencional, sin que esta mayor inversión produjera una mejoría clínicamente significativa en los resultados visuales o de calidad de vida.

El análisis económico estimó una diferencia de 0.001 QALY entre ambas estrategias y un ICER de aproximadamente £167,620 por QALY, concluyendo que FLACS no fue costo-efectiva frente a la facoemulsificación convencional. 

Resultado global

En términos sencillos:

FLACS funciona muy bien, pero el FACT no demostró que funcione mejor que la facoemulsificación convencional.

Ambas técnicas proporcionaron resultados visuales, refractivos y de seguridad similares, pero FLACS implicó un mayor costo sin un beneficio clínico proporcional. 

Resultado	FLACS	Facoemulsificación convencional	Resultado estadístico
UDVA a 3 meses	0.13 ± 0.23 logMAR	0.14 ± 0.27 logMAR	Diferencia −0.01; IC95% −0.05 a 0.03
CDVA a 3 meses	−0.01 ± 0.19 logMAR	0.01 ± 0.21 logMAR	Diferencia −0.01; IC95% −0.05 a 0.02
Dentro de ±0.50 D del objetivo (3 meses)	71%	71%	Similar
Dentro de ±1.00 D del objetivo (3 meses)	93%	92%	Similar
Dentro de ±0.50 D del objetivo (12 meses)	75%	75%	Similar
Dentro de ±1.00 D del objetivo (12 meses)	95%	96%	Similar
Ruptura de cápsula posterior	0 casos	2 casos	Sin diferencia significativa
Costo por paciente	Mayor	Menor	+£167.62 con FLACS

4. ¿Qué significa esto para mi práctica clínica?

Los resultados del FACT muestran que la facoemulsificación convencional continúa ofreciendo resultados visuales, refractivos y de seguridad comparables a FLACS, sin que el uso del láser de femtosegundo haya demostrado una ventaja clínicamente significativa en pacientes con catarata relacionada con la edad. 

1. FLACS no debe considerarse automáticamente superior

Aunque el láser permite realizar algunos pasos quirúrgicos con gran precisión y reproducibilidad, esta ventaja tecnológica no se tradujo en una mejor agudeza visual ni en una mayor precisión refractiva. A los 3 meses, el 71% de los ojos de ambos grupos quedó dentro de ±0.50 D del objetivo refractivo. 

2. La facoemulsificación convencional sigue siendo una excelente opción

En manos experimentadas, la facoemulsificación convencional alcanzó resultados equivalentes a FLACS en los principales desenlaces visuales. Por lo tanto, la ausencia de un láser de femtosegundo no implica necesariamente una menor calidad quirúrgica.

3. El costo debe formar parte de la decisión

En el FACT, FLACS tuvo un costo promedio £167.62 mayor por paciente, sin proporcionar una ganancia significativa en calidad de vida. El análisis económico concluyó que FLACS no fue costo-efectiva frente a la facoemulsificación convencional.

5. Conclusiones y mensaje final

El estudio FACT demostró que la cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo (FLACS) no ofrece una ventaja clínicamente relevante sobre la facoemulsificación convencional en agudeza visual, resultados refractivos, seguridad o calidad de vida. 

Aunque FLACS aporta mayor automatización y precisión en determinados pasos quirúrgicos, estas ventajas no se tradujeron en mejores resultados para el paciente y sí implicaron un mayor costo, por lo que el estudio concluyó que no era una estrategia costo-efectiva frente a la facoemulsificación convencional. 

Mensaje final

En cirugía de catarata, más tecnología no necesariamente significa mejores resultados. El FACT respalda a la facoemulsificación convencional como una técnica eficaz, segura y costo-efectiva, mientras que el beneficio de FLACS debe valorarse de manera individual y no asumirse por el simple hecho de utilizar tecnología más avanzada.

Bibliografía

1. Artículo original del FACT

Day AC, Burr JM, Bennett K, Bunce C, Doré CJ, Rubin GS, et al; FACT group. Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery Versus Phacoemulsification Cataract Surgery (FACT): A Randomized Noninferiority Trial. Ophthalmology. 2020;127(8):1012-1019. doi:10.1016/j.ophtha.2020.02.028. 

2. Resultados a 1 año y costo-efectividad

Day AC, Burr JM, Bennett K, Doré CJ, Bunce C, Hunter R, et al; FACT trial group. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with phacoemulsification cataract surgery: randomized noninferiority trial with 1-year outcomes. J Cataract Refract Surg. 2020;46(10):1360-1367. doi:10.1097/j.jcrs.0000000000000257. 

3. Reporte completo del ensayo y análisis económico

Day AC, Burr JM, Bennett K, Hunter R, Bunce C, Doré CJ, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with phacoemulsification: the FACT non-inferiority RCT. Health Technol Assess. 2021;25(6):1-68. doi:10.3310/hta25060.