Rechazo de la EMA a Syfovre: Controversia en el Tratamiento de la Atrofia Geográfica

Hace unos blogs, les escribía acerca de las alternativas de tratamiento para la atrofia geográfica, una fase de la degeneración macular relacionada a la edad,  y la que tenía un futuro más prometedor era el pegcetacoplan, de nombre comercial Syfovre, un inhibidor del complemento, que se adhiere y bloque la proteína C3 del sistema del complemento, previniendo así la activación de este mismo; que si bien no revertía el daño causado por la atrofia geográfica, si enlentecía su progresión. 

Estudios por Apellis

La compañía Apellis respaldó los resultados prometedores de su medicamento con 2 grandes estudios multicéntricos que incluían un total de 1,258 pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada a la edad. Ambos estudios tuvieron duración de 24 meses, donde se comparó el pegcetacoplan contra placebo, mostrando una reducción en la progresión del tamaño de la atrofia geográfica. 

La controversia está en que es un medicamento aprobado por la FDA (estadounidense), y recientemente ha salido la opinión de la EMA (europea) a decir todo lo contrario. Esta opinión salió en su página oficial el 25 de Enero del 2024, es decir información muy reciente.. 

¿Cuál fue la razón de la EMA para rechazar la autorización de mercado del Syfovre? 

A pesar de que los estudios muestran una clara tendencia a la reducción en el tamaño de la atrofia geográfica, esto no muestra resultados clínicos significativos para beneficio de los pacientes. Los beneficios de un medicamento, deben impactar en el funcionamiento diario de un paciente, objetivo que no se pudo demostrar en ninguno de los estudios. 

Y en términos de seguridad, la inyección regular intravítrea (mensual o bimestral), implica un riesgo significativo de efectos adversos, en las que se incluyen el desarrollo de otras formas de degeneración macular relacionada a la edad o inflamación que podrían incluso empeorar la visión.

Por esto, la opinión de la agencia, fue que los beneficios ofrecidos por el Syfovre no sobrepasan a los riesgos de la aplicación de este medicamento por lo que recomendaron rechazar su autorización del mercado.

Sin embargo, Apellis Europe, el laboratorio que produce el Syfovre, no se ha quedado de manos cruzadas y al día siguiente prácticamente han pedido una re-examinación de la opinión de la EMA, teniendo 15 días para obtener una respuesta.

También la EMA informó que no habrá consecuencias para los pacientes que se encuentren en un ensayo clínico con este medicamento, es decir, se les permitirá seguir en el protocolo en el cual ya se encuentran involucrados. 

¿Qué pasará a futuro con la aplicación de este medicamento? ¿Llegaremos a tenerlo disponible en Latinoamérica?

Bibliografía:

Syfovre | European Medicines Agency (europa.eu)